摘要：在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就 會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準關于密封性的解讀，詳細論述了醫療器械開口滅菌包裝的密封性測試方法。
關鍵詞：滅菌包裝、破裂/蠕變測試、密封性
醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進入并提供無菌防護，滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。
就目前現行的包裝試驗標準中，GB/T19633-2005《**終滅菌醫療器械的包裝》是針對醫療器械滅菌包裝各項性能的**標準。該標準等同于采用ISO 11607：2003《**終滅菌醫療器械的包裝》，規定了用于**終滅菌醫療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求**終以保證滅菌包裝的微生物隔jue作用為目的。但在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔jue作用將被極大削弱。這就體現了成型包裝的密封/閉合性這項性能檢測的重要性。
GB/T19633-2005《**終滅菌醫療器械的包裝》規定密封強度是密封/閉合性評價指標之一，并提供兩種試驗方法：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包裝內加壓**破裂點（脹破）或加壓**一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體**小密封強度。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標準并未詳述，根據標準“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可參照ASTM F 1140 《醫用非抑制包裝抗內部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。
ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。
1. 試驗準備
試驗地點：Labthink蘭光實驗室 ；
試驗溫度：23 ℃ ；
試驗濕度：50%RH ；
試驗儀器：LSSD-01泄露與密封強度測試儀及LSSD-01P開口包裝試驗裝置 ；
參照標準：ASTM F 1140
2. 試樣制備：
shou先選取足夠數量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結果的偏差。根據ASTM F 1140的指導，制取**少3個試樣，如下圖1。
圖1 醫療器械滅菌包裝袋試樣
3. 試驗步驟
破裂試驗
shou先雙手捏住開口兩側，是滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。如圖2所示。
圖2：滅菌袋裝夾
第三，在測試系統中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內，被刺包裝袋緩慢膨脹。如圖3。與此同時，“試驗界面”會實時顯示“壓力”變化的數值。待滅菌包裝袋破裂后系統會自動顯示“**大破裂壓力”值。實驗結束后采用新試樣代替舊試樣繼續試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次。本項試驗結果為該滅菌包裝袋**大破裂壓力為10.8 KPa。
圖3：滅菌袋充氣
在測試中需要注意兩點：⑴ 此試驗會產生較大聲響，試驗時建議離被測包裝件一米以上，觀察數據時應戴防護眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時，取所有破裂值（**大破裂壓力）中的**小值作為破裂壓力值。如果數值分散較大，則需對該滅菌包裝袋進行更為嚴格的質量控制。
蠕變測試
所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上，內部增壓到一定的壓力，維持該壓力**規定的時間。一般情況下設定初始壓力為該包裝件**大破裂壓力的80%，規定時間為15~30 s。測試系統中選擇“蠕變測試”，設置壓力、時間參數和包裝件在設定時間內允許壓力下降的數據，開始試驗。根據測試時間內壓力下降的數值是否低于預設的偏幅，系統會自動對試驗結果做“接受”或“拒jue”操作。
醫療器械滅菌包裝是當前醫用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法，但以此作為包裝密封性的評價依據尚顯單薄。筆者建議另外應對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。
