進入滅菌器的蒸汽的質(zhì)量是蒸汽滅菌中的重要因素。與時間，溫度和壓力一樣，蒸汽是滅菌過程的成功和重復性的關鍵變量。因此，蒸汽質(zhì)量應該是任何蒸汽滅菌器驗證的一部分。在以前的文章中，討論了其他驗證階段（IQ，OQ和PQ）; 這個博客的重點是蒸汽質(zhì)量測試作為驗證高壓滅菌器的一部分。
蒸汽質(zhì)量定義為用于滅菌的蒸汽的可測量的物理方面。這些物理方面包括溫度（過熱），干燥度（液態(tài)水含量）和不可冷凝氣體含量。（蒸汽質(zhì)量不是蒸汽雜質(zhì)含量的量度）偏離蒸汽的這些方面的確定范圍可導致以下問題：
每個問題都有特定的原因或原因，通常可以補救。
幾乎每個滅菌器制造商建議“97％純蒸汽”。一般來說，這是沒有定義，很少測量，如果討論，被降級到滅菌奧秘的神話。好消息是，如果從蒸汽供應提供良好質(zhì)量的蒸汽，基本上當今市場上的所有實驗室高壓滅菌器可以提供無菌，干燥和完整的滅菌負載。壞消息是，任何高壓滅菌器都可能遇到上述問題，而且原因并不總是可以預測的。
通過精心設計，遵循完善的原則和正確的維護，系統(tǒng)（蒸汽供應和滅菌器）可以設計為對蒸汽質(zhì)量不合規(guī)提供大的安全保證。對于生產(chǎn)或GMP環(huán)境，蒸汽質(zhì)量測試應該是年度預防性維護和資格測試的一部分。
| 當進行蒸汽質(zhì)量測試時，測量三個參數(shù)： | |
| 蒸汽干燥 | 蒸汽重量的量是蒸汽而不是液態(tài)水 |
| 不可冷凝氣體 | 不是蒸汽或水的體積蒸汽量，而是空氣或其它對負載無菌有意義的氣體 |
| 過熱 | 對于給定的水分含量，蒸汽的溫度高于飽和蒸汽的溫度 |
EN 285，歐洲大型蒸汽滅菌器標準 [1]，是世界蒸汽質(zhì)量驗收標準的基準**。它在大多數(shù)G家標準和ISO 17665 [2]中引用。隨著EN 285：2015的發(fā)布，酒吧已經(jīng)提高。驗收標準如下表所示。
| 蒸汽干燥 | 不可冷凝氣體 | 過熱 |
| > 0.95w / w * | ≤3.5％v / v | ≤25K |
*對于實驗室滅菌器，> 0.90 w / w被認為是可接受的。
蒸汽干燥通過測量已知量的水相對于引起該溫度變化所需的蒸汽質(zhì)量的溫度變化來計算。理想地，溫度升高正比于遞送到水中以加熱它的蒸汽的量，導致干燥值為1.0（即，沒有液體水含量的完全干燥的蒸汽）。通常，干燥值小于1.0，因為任何管道系統(tǒng)中存在熱損失，即使其良好jue緣。因為腔室入口點處的蒸汽的干燥值可能比滅菌器中的干燥值低得多，所以在兩個位置處都應測量蒸汽干燥度。
蒸汽干燥（蒸汽相對于水的分數(shù) - 1.0 =所有蒸汽，無水）的接受標準為**少0.95或95重量％。對于實驗室滅菌器，干燥度低**90％被認為是可接受的，但是低于該值的蒸汽被認為是濕蒸汽。
濕蒸汽不能向負載輸送與> 90％飽和蒸汽一樣多的能量，并且可能導致所謂的“ 濕包裝 ”。如果蒸汽是濕的，或者如果飽和水平自上次驗證以來已經(jīng)降低，則可能未實現(xiàn)預期的不育保證水平。這對于基于生物負載的驗證尤其重要，因為過度周期循環(huán)由于其本質(zhì)而具有更多的安全邊際。
與蒸汽相比，不可冷凝的氣體通常是空氣，空氣是不良的消毒劑。作為實例，典型的干熱滅菌暴露階段在**少160℃/ 320°F的溫度下持續(xù)**多兩小時。蒸汽滅菌通常在121℃/ 250°F下15分鐘或134℃下3.5分鐘的暴露階段進行。效力差異顯著。為了進行比較，考慮隱形眼鏡制造商必須將滅菌器隱形眼鏡泡罩提高到10 -6的無菌保證水平。可以使用在122℃/ 252°F運行45分鐘的“蒸汽/空氣混合”循環(huán)，使用約48％蒸汽（使用**壓力用于計算）的蒸汽/空氣混合物進行滅菌。用飽和蒸汽單獨在15分鐘內(nèi)可以實現(xiàn)相同的結(jié)果。
簡言之，不可冷凝的氣體降低滅菌功效。與濕蒸汽一樣，如果不可冷凝氣體含量自產(chǎn)品無菌驗證后增加，則無菌保證水平將低于預期。蒸汽中不可冷凝氣體的百分比應小于或等于3.5體積％。
蒸汽在自由膨脹中被采樣到環(huán)境空氣中。在射流中的精確位置處測量的**大溫度是過熱分析所基于的溫度。當溫度和水分含量不匹配時，可能發(fā)生兩種情況：1）如果水分含量高于溫度的飽和度，則發(fā)生濕負荷，如前所述。2）當水分含量低于飽和溫度時，該條件稱為過熱。在過熱時，蒸汽太干，其能量含量太高。當蒸汽在負載上冷凝時，釋放的能量足以熔化塑料包裝并且實際上是炭紙包裝。也不是一個好的結(jié)果。
存在于蒸汽中的過熱量應當不高于在當前大氣壓下自由膨脹到大氣中的溫度25開氏度（?25℃）。對于所有意圖和目的，這對應于在測量中的125℃的上限。
濕蒸汽
不可冷凝氣體
這些蒸汽主要通過兩個來源進入蒸汽：
過熱
過熱可源于以下來源：
滅菌器控制器上顯示的溫度通常不會顯示過熱值，即使存在過熱。由于在滅菌室的排水管中測量溫度，過熱將在到達傳感器之前就已經(jīng)消散到負載，室壁，門和后端。
每個蒸汽質(zhì)量參數(shù)可以被測量，并且如果出現(xiàn)問題，則被解決。**步是測量，即使沒有問題。這應該定期進行 - 在初始安裝時，以及在預防性維護后為系統(tǒng)建立基線。當沒有問題時進行的測量還可以提供滅菌器是否接近有問題的指示。還應當在更改供應管道時進行測量。
在蒸汽質(zhì)量分析方面經(jīng)驗豐富的人通常可以提出具有成本效益的建議來解決這些問題，當然還要衡量問題是否事實上是固定的。
（作者：Jonathan A. Wilder，Ph.D，Stericert div.of H＆W Technology，LLC）
[1] EN 285，“滅菌。蒸汽滅菌器。大型滅菌器“，CEN，G家標準制作機構。
[2] ISO 17665-1，“保健產(chǎn)品的滅菌 - 濕熱 - 第1部分：對醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，驗證和常規(guī)控制的要求”，ISO，瑞士日內(nèi)瓦，2006年。
